2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门在行政管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品，可以采取的措施有（）【多选题】

A.査封营业场所

B.査封可能危害人体健康的药品

C.査封储存药品的仓库

D.拍卖被査封的仓库

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行。其一，此题题干是以行政强制措施的界定为依据。其二，此题解答时，还要考虑零售连锁企业的特点，总部类似于批发企业，有储存仓库；门店类似于零售企业，有营业场所。

2、药品批发企业进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证且经营疫苗应配备两个以上独立的设施设备的是（）【单选题】

A.计量器具设备

B.冷库设施

C.冷藏运输设备

D.储运温湿度监测系统

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的校准与验证。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证，是将此考点与经营疫苗冷库要求进行合 并考查，故答案为B。特别注意“温湿度监测设备” 与“储运温湿度监测系统”不同，前者是后者的组成部分。 

3、根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神《中药材生产质管理规范》认证的行政管理方式是（）【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D. 前置审批改为后置审批

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项。

4、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）【单选题】

A.国家一级保护野生药材物种

B.己申请专利的中药品种

C.对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展

D.对特定疾病有显著疗效的

正确答案:C

答案解析:考查中药品种保护等级划分。其一，中药一级保护有一种情况是“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”，选项A是截取了部分内容，属于偷换概念。其二，《中药品种保护条例》不适用于申请专利的中药品种，选项B错误。其三，选项C是对“对特定疾病有特殊疗效”的解释，为答案； 选项D属于中药二级保护品种。

5、关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】 的书写内容的判断，正确的是（）【单选题】

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症, 书写不合法

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致， 书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症， 书写不合法

D.无法判断书写合法性

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。

6、临床部对于发生的药品不良反应采取的应对措施，不包括（）【单选题】

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.立即向所在地县级卫生行政部门报告

正确答案:D

答案解析:考查药物临床应用管理规定。选项D是针对用药错误、药品损害事件的措施。另外，临床部一般不可以越过医疗机构向政府部门报告，从这个角度也可以判断选项D存在问题。

7、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）【单选题】

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的报告范围。

8、用药过程中应定期检查血象的内容应列入说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【注意事项】。

9、提供虚假材料申请药品广告批准文号被发现的，不受理申请的年限是（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查药品广告的检查。注意类似规定： ①提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件，被发现的，1年内不受理；已取得批准证明文件的，5年内不受理（医疗机构注册管理办法，41条）。②提供虚假证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的，5年内不受理其申请（药品管理法，83条）。③药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，3年内不受理该类申请 (药品管理法实施条例，70条）。

10、化学药品和治疗用生物制品说明书【规格】表示方法的书写依据是（）【单选题】

A.国家药品标准

B.局颁标准

C.药品注册标准

D.中国药典

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的【规格】、药品标准分类。2012版国家基本药物规格规定与此相同。