2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、从上述信息可以判断，以下关于该疫苗的说法， 错误的是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:C

答案解析:考查假劣药界定、疫苗的定义、药品检验的类型、国家免疫规划疫苗的专有标识。其一，此疫苗是在销售前检验，因此应该是指定检验，故答案为 C。其二，乙医疗机构直接向甲企业采购此疫苗，不是逐级分发，应该是第二类疫苗，选项A说法正确。 其三，成分与国家药品标准不符，应认定为假药，选项B说法正确。其四，国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项D说法正确。

2、组织开展药品注册现场检进和生产环节有因检查的机关是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

3、生产有国家药品标准的中药饮片，成分与国家药品标准不符的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的认定。

4、药物临床试验的批准形式是（）【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期 

D.分批

正确答案:A

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于临床试验审批审评优化的内容，

5、药品生产企业可以（）【单选题】

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的荷效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责， 所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。

6、化学药品和治疗用生物制品处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

7、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照（）【多选题】

A.《中华人民共和国药典》

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》 

C.《中药志》

D.《植物志》

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗用毒性药品加工炮制要求。

8、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

9、药品零售企业的下列经营行为符合规定的是（）【单选题】

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

C.在开展社区健康宣传活动的同时销售少量非处方药

D.药师不在岗时，停止向患者销售甲类非处方药

正确答案:D

答案解析:考查药品经营企业禁止的行为、处方药与非处方药流通管理药店零售管理。本题表面看涉及很多法条，综述性很强，但是其实考查的都是经营的法律常识，也就是考查考生是否真正理解了药品零售企业的经营特点。其一，药品零售企业的定义，是将购进的药品销售给消费者的药品经营企业，因此选项A错误；其二，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，选项B错误；其三，不得利用产品宣传会现货销售药品（处方药、非处方药），因此C错误。其四，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当：①挂牌告知；②并停止销售处方药和甲类非处方药。注意可以销售乙类非处方药。这是常考考点，显然D正确。 

10、以下属于含特殊药品复方制剂但是不可以在单体药店零售的是（）【单选题】

A.阿司匹林可待因片

B.可待因桔梗片

C.可愈糖浆

D.愈创罂粟待因片

正确答案:C

答案解析:考查含部分特殊药品复方制剂的品种范围、第二类精神药品零售管理。2016年考试指南新增了大量含特殊药品复方制剂品种，这些有可能成为今年考试的内容，要引起重视。选项A、B、C和D均属于含特殊药品复方制剂，但是选项C属于含可待，因复方口服液体制剂，已经归入第二类精神药品管理，而这种药品只能在药品零售连锁企业零售，不可以在单体药店零售。故答案为C。