2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、该药品广告违法事项的处罚措施不包括（）【单选题】

A.责令立即停止该药品广告发布

B.撤销该品种药品广告批准文号

C.1年内不受理该品种广告审批申请

D.3年内不受理该品种广告审批申请

正确答案:D

答案解析:考查药品广告的审查。

2、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定，成为药品上市许可持有人的前提条件不包括（）【单选题】

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请

B.提交药物临床试验申请、药品上市申请

C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的

D.申请人必须具备相应生产资质

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。根据规定“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请， 申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业"， 选项D不需要必须具备。故答案为D。

3、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）【单选题】

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

正确答案:A

答案解析:考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

4、药品监督管理部门对GSP认证做出认证不合格的行政决定，企业重新申请认证的期限是（）【单选题】

A.3个月内

B.6个月后

C.12个月内

D.24个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证程序和检查。注意这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后”和“内” 这样的时间限制，比较容易混淆。

5、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项。其一，死记硬背许可事项内容，判断答案。其二，根据《医疗机构制剂许可证》功能判断答案，这个证件是配制制剂的合法性标志，和制剂关系最大的项目是“制剂室负责人” “配制地址”和“配制范围”，“有效期限”关系到配制的时间。其三，根据市批事项来判断答案，“医疗机构名称” “法定代表人”的审批部门应该分别是卫生行政部门、工商行政部门。这三个角度都可以帮助判断答案，笫一种最容易发生混淆，建议复习中培养第二种和第三种解题思路。故答案为B。