2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

2、《进口药材批件》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

3、擅自委托或接受委托生产药品的，应该承担的法律责任是（）【单选题】

A.对委托方和受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

B.对委托方或受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

C.对委托方或受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

D.对委托方和受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药的法律责任。

4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。【单选题】

A.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并进行备案

B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可在网上销售本企业经营的所需药品

D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

正确答案:C

答案解析:考查提供交易服务的企业进行药品交易的规定。根据现在的规定，通过互联网向个人消费者销售的药品只能是非处方药，选项C将药品范围扩大到了所有药品。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有（）【多选题】

A.药品冷链管理

B.质量风险管理

C.体系内审

D.仓储温湿度自动监测

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理。新GSP 吸收了供应链管理观念，増加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质童风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的GSP还要将药品电子监管替换为药品追溯体系。