2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（）【单选题】

A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批

B.国家药品监督管理局直接受理审批

C.省级药品监督管理部门初审，国家药品监督管理局审批

D.省级卫生行政部门初审，国家卫生健康生育委员会审批 

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。原规定是：取消 了药物临床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级药品监督管理部门），国家药品监督管理局直接受理审批，审批时征求国家卫生健康委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

2、行政相对人认为行政机关设立的派出机构对外以该机关名义做出的具体行政行为侵害自己合法利益的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:D

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。

3、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是（）【单选题】

A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖

C.行政诉讼案件肯定最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖

D.经行政复议的案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的管辖、行政复议的管辖、 行政诉讼的管辖。此题将行政处罚、行政复议和行政诉讼的一般管辖总结在了一块。选项C错在将行政诉讼管辖地绝对化了， “肯定”修改为“ 一般”，更合适。 

4、我国现行药事管理相关法律法规确定的需行政许可的证件有（）【多选题】

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范认证证书

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构制剂批准文号

正确答案:A、C

答案解析:考查药品行政许可事项。其一，药品生产质量管理规范属于过程质量控制，不属于行政许可， 行政许可是指行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其 二，医疗机构制剂批准文号是制剂在医疗机构内使用的合法标准，没有实施行政许可制度。

5、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于化学药品新注册分类第5类的说法，错误的是（）【单选题】

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。原规定是：第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化，故答案为B。