2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业储存麻醉药品和第一类精神药品应该（）【单选题】

A.设立专库

B.设立专库或专柜

C.在药品库房中设立独立专库或专柜

D.一并设置专柜

正确答案:A

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理、麻醉药品与第一类精神药品储存、第二类精神药品的储存。这种命题形式非常像GMP中生产区专用厂房、 设施与设备的命题形式，注意掌握其深层逻辑：越不安全的药品、越不安全的环节，越要严格管理。

2、根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向，审评审批中坚持的原则包括（）【单选题】

A.中药创新药，应体现临床应用优势

B.中药改良型新药，应突出疗效新的特点

C.天然药物，按照现代医学标准审评审批

D.经典名方类中药，按照中药保护品种审评审批

正确答案:C

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断，参考规定是“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。

3、执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》，他关于该证件的理解错误的有（） 【多选题】

A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容

B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项

C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后均需重新核发

D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变

正确答案:B、C

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，《药品生产许可证》载明的内容可以归为：①证件信息 (编号、有效期限）；②企业信息（企业名称、企业类型、社会信用代码）；③人员信息（法定代表人、 企业负责人、质量负责人）；④地址信息（注册地址、生产地址）；⑤药品信息（分类码、生产范围）； ⑥审批信息（发证机关、签发人）；⑦监管信息（日 常监管机构、日常监管人员、监督举报电话）。注意质量负责人在原来的《药品生产许可证》中没有体现，新修订的证件栽明内容已经将其列入，故选项A说法正确，选项B说法错误。其二，变更后，省级药品监督管理部门应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。选项C说法错误，副本只需要记录，不需要重新核发。选项D说法正确。故答案为BC。 

4、属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）【单选题】

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案:B

答案解析:考查兴奋剂目录和分类，零售药店必须凭处方销售的药品种类。

5、直接接触药品的包装材料和容器应（）【单选题】

A.印有商品名

B.印有执行标准

C.符合药用要求

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

正确答案:C

答案解析:考查直接接触药品的包装材料和容器的要求、药品说明书和标签的作用。

6、含麻黄碱类复方制剂（非处方药品种）（）【单选题】

A.—律不得通过互联网向个人消费者销售

B.可以通过互联网向个人消费者销售

C.禁止在零售药店销售

D.禁止在医疗机构使用

正确答案:A

答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）.一律不得通过互联网向个人消费者销售。

7、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）【单选题】

A.沪药广审(文)第2009083201号

B.京药广审(视)第2008083202号

C.京药广审(文)第2008083203号

D.京药广审(文)第2009083205号

正确答案:D

答案解析:考查药品广告批准文号的格式，审批及有效期。首先，基于药品广告批准文号的格式，案例中的药品广告是在杂志上发布，因此可以排除B。其次，根据药品广告批准文号的审批是由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，X应该是京，排除A。最后，根据药品广告批准文号有效期为1年，而发布药品广告的时间是2009年10月，因此药品广告批准文号必须是1年之内的，选项C的药品广告批准文号格式是2008年8月，排除，因此答案为D。这种命題方式可能会成为将来的主流，真正考查了应用能力。 

8、对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.药品经营企业所在地省级药品监倍管理部门

D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查处方药转换为非处方药。

9、具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

10、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。