2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为绿色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项A属于肽类激素兴奋剂，选项C是注射剂，都是必须凭处方销售的药品，没有专有标识。“专有标识为绿色”，只能选择B。 

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（）【单选题】

A.质量方针

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

3、负责药品零售企业GSP认证的部门是（）【单选题】

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行査处的政府部门是（）【单选题】

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.公安部门

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品管理部门及职责。

5、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）【单选题】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。

6、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为B类的药品是（）【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:B

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

7、根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是（）【单选题】

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

正确答案:A

答案解析:考查“双跨”药品的界定和依据，“双跨”药品的管理要求。其一，进一步考查双跨药品的概念，也就是会出现处方药和非处方药两种同样商品名的布洛芬分散片，选项A说法正确。其二，药品分类管理专有标识只有甲类、乙类，没有双跨这一说，选项B说法错误。其三，双跨药品的说明书应该分开， 包装颜色应该明确区别，选项C说法错误。其四，说明书警示语没有针对双跨药品的情况，选项D说法错误。故答案为A。

8、关于甲企业、乙企业、丙企业和丁企业销售配送这些药品的说法，正确的是（）【单选题】

A.由甲企业将药品送达乙企业、丙企业和丁企业注册的仓库地址

B.由乙企业、丙企业和丁企业自行提货

C.在药品监督管理部门监督下，由甲企业将药品送达采购方注册的仓库地址

D.丁企业委托第三方将药品配送到所属门店

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售配送要求。 其一，全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。其二，企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构或购买方注册的仓库地址。选项A说法正确，选项B说法错误，选项C属于企业间交易，政府不应过于介入，说法错误。其三，药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。选项D中的丁企业必须由该企业直接配送，不能委托第三方配送，说法错误。故答案为A。

9、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即停止向县级疾病预防控制机构分发的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:A

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。关键词是“分发”，可以判断是第一类疫苗，负责这项工作的是疾病预防控制机构，选项A正好是选项B的上级疾病预防控制机构，符合逐级分发的原则。 

10、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》, 进入药品流通领域的非处方药需要（）【多选题】

A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语

B.可以不凭医师处方销售、购买和使用

C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语

D.药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方药或非处方药的警示语或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均需印制警示语或忠告语。