2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与药品安全5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（）【单选题】

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

正确答案:C

答案解析:考查药品安全的重要性。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据，故答案为C。

2、根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国执业药师社会角色定位是（）【单选题】

A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量

B.指导合理用药与药品质量管理

C. 提高药品经营效益与社会效益

D.加强药品行政监管与技术监管

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的职责。此题题干受启发于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法律制度设计”。

3、执业药师注册机构作出准予变更注册决定的时限是自受理变更注册申请之日起（）【单选题】

A.7个工作日内

B.7日内

C.30个工作日前

D.30日前

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理。

4、根据《“十三五”国家药品安全规划》，以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法，正确的是（）【多选题】

A.批准上市的新药以解决零售问题为导向，具有明显的疗效

B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致

C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

D.2018年底前，药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价

正确答案:B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”囯家药品安全规划》对“药品质量进一步提高”发展指标的规定是“批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。”可见，选项A将“临床问题”偷换概念为“零售问题”；选项D将一致性评价的范围扩大了。故答案为BC。

5、负贵执业药师考试命题工作的部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:C

答案解析:考查执业药师管理部门。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。