2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估

B.药品生产企业将调査报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门

C.接到调査报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门

D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务

正确答案:A、D

答案解析:考查药品生产、经营企业有关药品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监膂管理工作，所以调查报告和召回计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项B错误。其二，根据规定“省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门”，选项C说法错误。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

4、根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有（）【多选题】

A.已经确认为假药的

B.已经确认为劣药的

C.已经上市销售存在安全隐患的药物

D.临床试验阶段存在安全隐患的药物

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品召回的概念。其一，假药劣药要按假药劣药罪来处罚，不是召回药品，而是没收药品， 选项A和选项B是答案。其二，药品召回所针对的是已上市销售的存在安全隐患的药品，选项C符合这个界定，选项D不符合这个界定。故答案为ABD。

5、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。