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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当()【单选题】
A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
B.远离其他空气净化系统的进风口
C.经过净化处理并符合要求
D.与其他药品生产区严格分开
正确答案:B
答案解析:考查GMP生产区的要求。
2、根据《药品生产质量管理规范》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器,必须符合() 【单选题】
A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
正确答案:A
答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求,这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求,这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。
3、药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性书面告知申淸人的时限为当场或() 【单选题】
A.5日内
B.10日内
C.20日内
D.30日内
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。
4、根据GMP,在质量标准等需要长期保存的重要文件中,有一个文件考察药品的()【单选题】
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
正确答案:C
答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”,此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查,注意此种命题方式。
5、香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是()【单选题】
A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证),但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。
执业药师考试报名表怎么打印?:执业药师报名信息确认后需要进行打印报名表的操作,点击系统左侧菜单栏的打印报名表按钮,进入报名表下载界面。如果本地机安装了PDF文件阅读器,点击【打开】即可进入PDF编辑软件,连接打印机打印即可。如本地机未安装PDF文件阅读器,可点击【保存】按钮将文件保存,到安装有PDF文件阅读器的计算机上打印即可。报名表是pdf格式的文件,请下载adobe reader10.0以上版本软件。
执业药师可以跨省考吗?:执业药师可以跨省考吗?执业药师可以在异地考试,执业药师考试异地转考需要的手续如下:1. 考生向当地考试机构提出异地转考申请,需提交材料包括:个人申请一份(含有本人姓名,身份证号,考试名称,联系电话)和身份证复印件。2. 向地级市考试机构提交申请的,由地级市考试机构上报,开出证明后返回给市考试机构,由市考试机构发给考生。3. 考生持开出的《报考人员异地转考证明》到当地所属省级考试机构完成转考手续。
执业药师考试准考证为什么无法正常打印?:执业药师考试准考证为什么无法正常打印?执业药师考试准考证无法正常打印情况解决方案如下:如果考生在报名系统打印报名表、准考证时,无法正常打印,报名填表”项时没有弹出选择窗口的,请按下面步骤操作:本机浏览器设置了阻止弹出窗口,去掉后刷新即可。Internet选项“阻止弹出窗口“前面的复选框”(建议准考证打印成功后改回原先设置)”部分浏览器会提示;
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