2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、行政机关对公民或法人当场做出的数额较小的罚款，适用的程序是（）【单选题】

A.简易程序

B.—般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案:A

答案解析:考查简易程序和听证程序。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。 

2、首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查进口药材批件、进口药材品种及野生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效批件。

3、根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，特殊使用级抗菌药物紧急怙况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过（）【单选题】

A.1日用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物处方权的授予。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 

4、药品批发企业以下事项变动，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更的是（）【多选题】

A.企业名称发生变化

B.质量负责人变化

C.重新进行GSP认证

D.增加蛋白同化制剂经营品种

正确答案:B、D

答案解析:考查《药品经营许可证》许可事项变更。 其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同化制剂、 肽类激素。其二，《药品经营许可证》是GSP证书的前提条件。故答案为BD。

5、没收财产属于（）【单选题】

A.刑罚主刑

B.刑罚附加刑

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:B

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

6、负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（）【单选题】

A.商务部门

B.工业和信息化管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考査药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 

7、下列情形属于违法情形的有（）【多选题】

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用， 并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述

C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地

D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。

8、进口第一类医疗器械标签的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的，这与药品审批是一样的。

9、根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，药品安全责任的主体是（）【单选题】

A.医疗机构

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品上市许可持有人

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员， 建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

10、非特殊用途化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查化妆品批准文号管理、保健食品批准文号管理。《化妆品生产许可证》的有效期为5年。