2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

2、擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业， 处罚措施包括（）【多选题】

A.没收全部士的宁

B.给予警告

C.按士的宁货值金额的5~ 10倍罚款

D.吊销药品经营许可证

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗用毒性药品管理规定的法律责任、医疗用毒性药品目录。其一，罚款的基数是非法所得，不是货值金额，选项C是错误的。其二，吊销药品经营许可证不在擅自生产、收购、经营毒性药品品种的范围内，选项D是错误的。

3、根据国家卫委发布的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》辅助用药、医院超常使用的药品应该（） 【单选题】

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

正确答案:A

答案解析:考查公立医院药品集中采购。其一，选项C和D主要针对的是基本药物，所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到A、B。其二，用药存在滥用可能性且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故答案为A。

4、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

5、生产β-内酰胺结构类药品应该（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。

6、境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:A

答案解析:医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

7、该药品广告发布需要满足的要求，不包括（）【单选题】

A.以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准

B.不得含有说明书以外的理论、观点以及虚假内容

C.不得进行扩大或者恶意隐瞒宣传

D.不得出现“咨询电话”

正确答案:D

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。选项D将“不得单独出现”偷换概念为“不得出现”。

8、根据《药品经营质量管理规范》，设置库房的药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括（）【多选题】

A.采购区域

B.储存区域 

C.陈列区域

D.销售区域

正确答案:B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的人员管理。

9、百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是【单选题】

A.限功能主治、限剂型、限疗程

B.限功能主治、限剂量、限疗程

C.安全、有效、经济

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

正确答案:D

答案解析:考查非处方药遴选原则。“非处方药遴选原则”与“双跨品种管理的依据” 一定要区分开， 选项B是后者。

10、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。