2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

2、不得上市销售的是（）【单选题】

A.临床试验用药

B.中药品种保护药

C.具有药品批准证明文件的原料药

D.不具有药品批准证明文件的原料药

正确答案:A

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售，是选项D的特例。

3、关于药品生产的理解，错误的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业实行许可证管理制度

B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

C.从药品生产的品种来说，GMP认证主要和具体规格有关

D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可。GMP认证的情况包 括：①新开办药品生产企业；②新建生产车间；③新增生产剂型。可见，GMP认证对于具体品种来说， 主要针对其剂型来核发证书。

4、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

5、根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。