2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备需要满足的条件有（）。【多选题】

A.符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划

B.经省级以上人民政府卫生主管部门批准

C.取得大型医用设备配跫许可证

D.具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械使用管理。这是2018年考试指南新增内容，注意涉及的审批事项：医疗器械使用单位配罝大型医用设备需经省级以上人民政府卫生主管部门批准。

2、根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，在我国境内生产的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是（）。【单选题】

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。注意这组题中说的是向我国境内出口，不是进口。

3、关于医疗器械再评价负责部门的说法，错误的是（）【单选题】

A.境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

B.进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

C.如果根据科学研究发展，对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

D.如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械再评价。根据“谁审批、谁评价”原则，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，再评价当然也由国家药品监督管理部门负责，故答案为B。

4、由省级化妆品监督管理部门颁发的证件或批准文号是（）。【单选题】

A.化妆品生产许可证

B.国妆特字Gxxxxxxxx

C.国妆特进字Jxxxxxxxx

D.国妆备进字Jxxxxxxxx

正确答案:A

答案解析:选项B、C和D是化妆品批准文号，都是“国字”，故答案只能为A。

5、高频电刀医疗器械召回主体是（）。【单选题】

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监甯管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械召回管理。召回主体是乙医疗器械生产企业。