2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】

A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品

B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员

C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得 《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件

D.《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。其一, 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项A将“需要”的前提 “监督管理工作”漏掉了。其二，《药品委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项C违背了这项原则。 

2、药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（）【多选题】

A.生产工艺

B.质量

C.稳定性

D.疗效和不良反应

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查新药监测期管理规定。

3、执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）【单选题】

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。

4、《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监皙管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业名称、企业类型、注册地址

C.企业负责人、生产范围、生产地址

D.企业类型、生产范围、法定代表人

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》许可事项。其一， 从《药品生产许可证》功能入手，该证是为了控制药品生产的合法性，只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。

5、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。