2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、注册时实行备案管理的是（）。【单选题】

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

2、根据最高人民法院、最髙人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严害情节

正确答案:B

答案解析:考查假药刑事责任的认定。根据规定，“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然没有达到50万，但是生产金额已经超过50万，应该选择B。

3、以下关于上述信息中乙药店的经营行为的说法， 错误的是（）【单选题】

A.乙药店的经营范围包含处方药

B.乙药店采购抗躁狂药时需要审核丙药品生产企业该药品的生产批准证明文件

C.乙药店及时处理顾客对抗躁狂药质量的投诉

D.乙药店执业药师或药学技术人员不在岗时，继续销售抗躁狂药

正确答案:A

答案解析:考查GSP中药品零售质量管理的采购和售后管理、零售药店必须凭处方销售的药品、处方药和非处方药流通零售药店管理。其一，抗躁狂药属于零售药店必须凭处方销售的药品，所以乙药店经营范围有处方药，选项A说法正确。其二，乙药店和甲批发企业一直有业务关系，采购抗躁狂药时，不构成首营企业，只属于首营品种，选项B说法正确。其三，选 项C属于投诉管理，说法正确。其四，执业药师或药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药暂停销售，抗躁狂药属于处方药，应该停止销售，选项D说法错误。故答案为D。

4、根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门，应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。

5、关于保健食品目录管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.保健食品原料目录，由国家食品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

B.允许保健食品声称的保健功能目录，由国家食品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

C.列入保健食品原料目录的原料用于保健食品和其他食品生产

D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效

正确答案:C

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。根据规定 “列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”，与选项C矛盾。故答案为C。 

6、药品批发企业冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的，应当（）【单选题】

A.拒收

B.不得入库

C.不得出库

D.不得存放

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。

7、关系执业药师执业合法性的证件是（）【单选题】

A.执业药师职业资格证书

B.执业药师注册证

C.执业药师诚信信息

D.执业药师继续教育学分证明

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册管理、执业药师职业资格制度的内涵。

8、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

9、不得陈列且不为第二类精神药品的药品是（）【单选题】

A.水银

B.升汞

C.阿普唑仑

D.羟考酮

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录、第二类精神药品零售管理、零售药店不可以零售的药品、GSP药品零售企业陈列的要求。 

10、根据《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》，以下关于各省调整该目录乙类药品的说法，错误的是（）【单选题】

A.各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整

B.各省（区、市）社会保险主管部门应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整

C.增加和减少的数可以超过国家乙类药品数量的15%

D.各省（区、市）乙类药品调整情况应按规定报国家人力资源和社会保障部备案

正确答案:C

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。规定原文是“调整的数量（含调入、调出、调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量的15%”，“增加和减少”是旧规定，没有包含调整限定支付范围，因为这种情况有可能药品数量没有变化，也算作调整的数量。另外，“不得超过”改为“可以超过”。故选项C说法错误。