2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。【多选题】

A.xxxx3数字保持不变

B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

C.xx5根据产品分类来编码

D.xxxx6数字保持不变

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。尤其注意选项A和D中的代号分别是首次注册年份、首次注册流水号，所以延续时不会发生变化。x4代表的是第一类、第二类、第三类医疗器械，分别以数字1、2、3表示。

2、医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

3、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:A

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。时限为12小时内报告。

4、适用于0月龄至12月龄的是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:D

答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

5、具有较高风险且属于生理结构替代的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。