2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）【单选题】

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

2、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是（）【单选题】

A.—级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.特级医院

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求。

3、根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当（）【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“生产符合国家规定条 件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请 药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资 料”，答案为A。

4、2014年，“中成药乙”在使用环节的管理方式是（）【单选题】

A.凭处方使用

B.消费者自主选择使用

C.在普通商业企业购买使用

D.开架自选使用

正确答案:A

答案解析:考查处方药与非处方药的转换评价、新药监测期的有关规定。2014年，“中成药乙”处于监测期内，一定是处方药。选项B和D是非处方药的使用方式，选项C是乙类非处方药的使用方式。

5、以下不属于中药一级保护品种的是（）【单选题】

A.梅花鹿鹿茸的人工制成品

B.濒危状态的甘草的人工制成品

C.濒危状态的人参的人工制成品

D.瀕危状态的川贝母的人工制成品

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种巧等级划分。此题关键是理解“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”包括列为国家一级保护物种药材的人工制成品、野生资源已经处于濒危状态的二级保护物种的人工制成品。川贝母属于三级保护。