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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017年第139号),自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当采取的管理措施包括()。 【多选题】
A.依法取得特殊医学用途配方食品注册证书
B.在标签中标注特殊医学用途配方食品注册证书注册号
C.在说明书中标注特殊医学用途配方食品注册证书注册号
D.生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销倍至保质期结束
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查特殊医学用途配方食品管理。原规定是“自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。在我国境内生产或向我囯境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我囯境内销售至保质期结束”。
2、以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961” 的是()【单选题】
A.反光镜
B.血压计
C.手术显微镜
D.一次性使用无菌注射针
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一,由编号可知该医疗器械是第三类 (产品管理类别码“3”)。其二,选项A是第一类医疗器械,选项B和选项C是第二类医疗器械,只有选项D是第三类医疗器械。故答案为D。
3、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于此编号的认识错误的是()【单选题】
A.xxxx3为首次注册年份
B.x4为产品管理类别
C.xx5为产品分类编码
D.xxxx6为注册流水号
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。选项D应该为首次注册流水号,这与选项A类似。
4、需要具有符合医疗器械经营量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是()【单选题】
A.第一类医疗器械经营企业
B.第二类医疗器械经营企业
C.第三类医疗器械经营企业
D.第四类医疗器械经营企业
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械经营分类管理。这和药品经营管理不同,所有药品经营都需要入计算机信息管理系统。
5、药品召回分为三级管理的依据是药品的()。【单选题】
A.风险程度
B.缺陷严重程度
C.安全隐患
D.不良反应
正确答案:C
答案解析:药品召回分为三级管理的依据是药品的安全隐患。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
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