2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的属于以他种药品冒充此种药品，应该定性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由于是国内企业， 药品批准证明文件为药品批准文号，故答案为B。 

2、颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师践行优良药学服务”的文件是（）【单选题】

A.《中国执业药师职业道德准则》

B.《执业药师业务规范》

C.《执业药师注册管理办法》

D.《执业药师职业资格考试实施办法》

正确答案:B

答案解析:考查中国执业药师职业道德准则、执业药师药学服务规范。

3、根据GMP，批生产记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

4、该县药品监督管理部门可以对该单体药店直接负责人王某给予限制经营资质的年限为（）【单选题】

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

正确答案:B

答案解析:考查销售假药相关人员承担的行政责任。这个属于行政处罚中的资格罚。 

5、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”，境内外均未上市的是新药， 可能是1类创新药，也可能是2类改良型新药。故答案为C。

6、本案例中的行为不违法的是（）【单选题】

A.药品生产企业的销售行为

B.医生B的处方行为

C.医院药剂科的采购行为

D.医生A的自用行为

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。注意此题是根据2012年最佳选择题改编而成。

7、专利药品应该进行（）【单选题】

A.医保基准支付定价

B.谈判定价

C.市场调节定价

D.极高零售限价

正确答案:B

答案解析:考查基本药物采购管理。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是（）【多选题】

A.通用名称

B.规格

C.批号

D.有效期

正确答案:B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。

9、根据最髙人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）【单选题】

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。

10、开办药品批发企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为（）【单选题】

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

正确答案:D

答案解析:考查申领《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。