2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、对于竖版标签，药品通用名称必须显著标出的位置是右（）【单选题】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正确答案:B

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。

2、某执业药师在指导合理用药过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询（）【单选题】

A.【药物相互作用】

B.【临床试验】

C.【药理毒理】

D.【药代动力学】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和【药理毒理】【药代动力学】的书写要求。

3、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）【单选题】

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案，选项D有可能是答案。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三， 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。另外， 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开，这属于药品上市，是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号，只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。 

4、根据上述信息，如果2016年3月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的药品，需要进行的准备工作不包括（）【单选题】

A.确认这些药品不属于九大类药店不得经营的药品

B.招聘专职执业药师

C.进行《药品经营许可证》许可事项变更

D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售

正确答案:D

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、药品经营许可管理、兴奋剂标签和说明书。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂， 选项A是根据“零售药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”这句话而进行的命题，可见选项A属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东省的政策，必须配备执业药师。选项B属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项C属于需要准备的工作。其四，题干中的行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为D。

5、经营单位须查验购买许可证和经办人身份证明，并核查无误后方可售出的是（）【单选题】

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种、经营许可、购买许可和购销管理。此种命题形式将品种与管理事项结合，一定要熟悉。

6、药品的每个最小销售单的包装应（）【单选题】

A.印有商品名

B.印有执行标准

C.符合药用要求

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

正确答案:D

答案解析:考查直接接触药品的包装材料和容器的要求、药品说明书和标签的作用。

7、开办药品零售企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为（）【单选题】

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

正确答案:B

答案解析:考查申领《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。

8、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）【单选题】

A.中国药典

B.药品注册标准

C.行业标准

D.炮制规范

正确答案:D

答案解析:考查药品标准分类。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中除质量管理岗位外，其职责不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）【单选题】

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

正确答案:D

答案解析:考查药品零售企业设置标准，GSP药品监督与执行分离的管理学原则启发我们只有选项C和D是监督岗位， 而选项C已经被题干排除，故答案为D。 

10、属于资源严重减少的野生药材是 （）。【单选题】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。