2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（） 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。属于进口药品，是第5类，故答案为C。 

2、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

3、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）【多选题】

A.创新药

B.临床急需的改良型新药

C.国外上市国内未上市的仿制药

D.国内外均上市的仿制药

正确答案:A、B

答案解析:考查药品特殊审批。其一，对创新药实行特殊审评审批制度，选项A属于特殊审评范围。其二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里的“新药”包括创新药、改良型新药，选项B属于特殊审评范围。故答案为AB。 

5、《药品生产许可证》副本有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。