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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提髙产业竞争力,满足公众临床需要而采取的措施主要包括()【多选题】
A.改革临床试验管理
B.加快上市审评审批
C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展
D.加强药品医疗器械全生命周期管理
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号),着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。
2、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是() 【单选题】
A.质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
正确答案:C
答案解析:考查GMP的基本要求和实施。根据管理学原则“监督和执行分离原则”,选项A、B和D显然违背了这一原则,故答案为C。此题提示我们注意体会一些法规的深层逻辑结构,有利于培养推理式解题思路。
3、药品批准文号的有效期为()【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。
4、药物治疗作用确证阶段是()【单选题】
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:C
答案解析:考查药物临床试验。
5、根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》,以下关于药品委托生产的说法,正确的有()【多选题】
A.药品委托生产是对现有药品生产的补充
B.药品委托生产是解决市场供应不足,满足临床用药需求的暂时性措施
C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,才可以申请药品委托生产
D.国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品委托生产的界定、受理和市批。 其一,绝对话用词一般会错,但也不是绝对错,选项C就属于绝对话用词,但是说法是正确的。其二,药品委托生产审批机构是省级药品监督管理部门,选项D将“省级”偷换概念为“国家”。其三,其他内容是2016年考试指南新增内容,重申了药品委托生产的界定。故答案为ABC。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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