2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于药品说明书和标签印制、文字表述的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标签应以国家药品标准为准，内容不得超出国家药品标准范围

B.药品生产企业应当根据核准的内容印制说明书和标签，不得揎自增加或删改原批准内容

C.药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传药品的文字和标识

D.药品说明书和标签文字表述要以汉字为准

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述。选项A将原规定的“药品说明书”偷换概念为 “国家药品标准”，所以错误。

2、有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是（）【单选题】

A.医疗器械经营许可证有效期为5年

B.采购的医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，进货查验记录需保存4年

C.采购的医疗器械是刚生产出来的，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，销售记录需保存4年

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理要求、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类） 有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存，所以D错误。 

3、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（）【单选题】

A.质量方针

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

5、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），开启了 “4+7” 药品采购模式，从通过质量和疗效 一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是（）【单选题】

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付 

正确答案:D

答案解析:考查药品采购管理。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。故答案为D。

6、属于资源严重减少的野生药材是（）。【单选题】

A.羚羊角

B.龙胆

C.穿山甲

D.当归

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理。

7、下列屈于执业药师不予注册的行政处罚行为将（）【多选题】

A.罚款

B.吊销《执业药师职业资格证书》

C.吊销《执业药师注册证》

D.开除

正确答案:B、C

答案解析:考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律责任种类。

8、适用于1岁以上人群的是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:C

答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

9、属于麻醉药品的是 （）。【单选题】

A.γ-羟丁酸

B.吗啡阿托品注射液

C.伪麻黄素

D.艾司唑仑

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。

10、某药店销售甲氨蝶呤（叶酸类抗肿瘤药）的方式不合法的有（）【多选题】

A.开架自选销售

B.消费者自行决定购买

C.凭处方销售该药品

D.检查病历、登记在册但不凭处方销售该药品

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品零售企业销售管理、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。题干中的“甲氨蝶呤（叶酸类抗肿瘤药）”属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的“肿瘤治疗药”，必须凭处方销售，消费者不能自行购买，不能开架自选。故答案为ABD。