2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、“警示语”需印在处方药说明书标题的（）【单选题】

A.上方

B.下方

C.左方

D.右方

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识管理、药品说明书警示语。 

2、药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）【单选题】

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的定义、说明书和标签中药品名称的使用、药品标签的种类和要求。

3、负责药品零售企业GSP认证的部门是（）【单选题】

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

4、毒性药品西药品种是（）【单选题】

A.水银

B.升汞

C.阿普唑仑

D.羟考酮

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录、第二类精神药品零售管理、零售药店不可以零售的药品、GSP药品零售企业陈列的要求。 

5、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

6、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）【单选题】

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案:A

答案解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。题干中的主语是“药品经营企业”，而选项A中的“启动召回”权限在药品生产企业手中。故答案为A。

7、化学药品非处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

8、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（） 【单选题】

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

9、运动员禁用兴奋剂，在兴奋剂的管理层次中，肽类激素不属于（）【多选题】

A.特殊管理

B.严格管理

C.按处方药管理

D.按非处方药管理

正确答案:A、C

答案解析:考查兴奋剂的管理层次。选项D不属于兴奋剂管理层次，首先排除。肽类激素属于严格管理，故答案为AC。注意这种命题方法。

10、因药品缺陷向患者赔偿属于（）【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。