2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证, 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）【单选题】

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿 

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

正确答案:A

答案解析:考查新开办企业在规定时间内未通过GSP认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。其一，处罚措施有：①给予警告;②责令限期改正；③逾期不改正的，责令停业整顿；④并处五千元以上二万元以下的罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排 除选项D。其二，题干没有明确指出是不是“情节严重”，按一般情况处理。其三，题干没有指出“逾期不改”，因此排除③?⑤的处罚，因此答案为A。由于 GSP认证机构是省级或设区的市级药品监督管理部门， 此题中的属地药品监督管理部门应该是相应级别的药品监督管理部门。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序，处罚①和②先做出，看企业的反应再进行处罚③和④，再根据情节轻重进行处罚⑤。 

2、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的认定。

3、因药品缺陷向患者赔偿属于（）【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

4、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）【单选题】

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用址，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

正确答案:D

答案解析:考查药品的界定。

5、根据最高人民法院、最髙人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严害情节

正确答案:B

答案解析:考查假药刑事责任的认定。根据规定，“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然没有达到50万，但是生产金额已经超过50万，应该选择B。