2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、进口药材一次性有效批件的编号是（）【单选题】

A.国药进字+4位年号+4位顺序号

B.国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.国药进材字+4位年号+4位顺序号

D.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查进口药材的规定。

2、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。属于仿制药，境外上市境内未上市的是第3类，故答案为 B。

3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，属于抗菌药物的是（）【单选题】

A.具有抗菌作用的中药注射剂

B.治疗细菌病原微生物所致感染性疾病病原的化学药品

C.治疗结核病所致感染性疾病的多组分生化药品

D.治疗各种病毒所致感染性疾病的化学药品

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物的定义、药品委托生产的品种限制。根据“抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂”，答案为B。 

4、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药曾因危窖药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的应该给予从重处罚的时效为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。

5、维C银翘片说明书为了明确这种药品的“不良反应”，可以进行的标注是（）【单选题】

A.长期大量用药会导致肝肾功能异常

B.疏风解表，清热解毒

C.与其他解热镇痛药并用，有増加肾毒性的危险

D.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C，并列出这些成分中化学药品的相关内容及注意事项 

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。选项B是“功能主治”，选项C是“药品相互作用”，选项D是“注意事项”。

6、张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）【多选题】

A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师

正确答案:A、D

答案解析:考查执业药师资格考试与注册管理。

7、生产企业、经营企业在销售药品时，对检査、发货、送货过程中发现的可疑情况应立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门和公安部门报告，应该是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含曲马多复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.蛋白同化制剂

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、含麻黄碱类复方制剂管理、含特殊药品复方制剂管理、 药品零售企业不得零售的九类药品。药品类易制毒化学品离毒品比较近，需要控制检查、发货、送货等多个环节，并且需要公安部门介入，应该选A。

8、承担药品严重药品不良反应或事件原因的实验研究的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目关系到药品不良反应。

9、不能纳入基本医疗保险用药范围的有（）【多选题】

A.人参酒

B.维生索C泡腾片

C.双黄连口服液

D.胎盘组织液

正确答案:A、B、D

答案解析:考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药 品。相关内容在2017年考试指南正文已删除，但附录还有，而且大纲也有。此题关健是要将真实的药品还原成法条中的说法，A选项属于酒制剂，B选项属于泡腾剂，D选项属于动物脏器。

10、根据《医疗器械注册管理办法》，澳门地区生产的第二类医疗器械在中国境内注册的批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。