2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

2、进口时应当在指定检验机构进行检验或审核批准的是（）【单选题】

A.疫苗

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医疗机构制剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂批准文号的核发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。这题涉及指定检验的情况，从大的方面可以分为国内、国外药品，国内药品是“销售前”，国外药品 是“进口时”，其所涉及的疫苗、血液制品要注意总结其管理特点。 

3、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的， 依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）【单选题】

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.十年内不得从事药品生产、经营活动

C.五日以上十五日以下拘留

D.三年内禁止从事医药行业

正确答案:C

答案解析:考查中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任，违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的法律责任。这三个类似事项放在一起对比，可以加深记忆。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.邮寄麻醉药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的邮寄证明 

B.承运人在运输第一类精神药品过程中应携带设区的市级药品监督管理部门核发的运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用

正确答案:B、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的邮寄、运输、 储存、紧急借用管理。其一，邮寄麻醉药品需要设区的市级药品监督管理部门核发的《邮寄证明》。选项A说法错误。其二，运输证明是由设区的市级药品监督管理部门核发的，正本1份，副本若干份，可以增领，在运输过程中使用运输证明副本。选项B说法正确。其三，第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库或专拒储存第二类精神药品。选项C 将“专库或专柜”偷换概念为“专区”，说法错误。 其四，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。选项D说法正确。故答案为BD。 

5、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，既属于生产、销售假药认定为“其他特别严重情节”的情况，又属于生产、销售劣药认定为“后果特别严重的”的情况的是（）【单选题】

A.生产、销售金额50万元以上的

B.生产、销售金额20万元以上不满50万元，并从重处罚的

C.造成三人以上重伤的

D.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等, 应当认定为情节特别严重的

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药和劣药的刑事责任认定。

6、销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案的企业有（）【多选题】

A.全国性批发企业

B.区域性批发企业

C.定点生产企业

D.专门从事第二类精神药品业务的企业

正确答案:A、B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道的管理。

7、根据国家卫委发布的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》辅助用药、医院超常使用的药品应该（） 【单选题】

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

正确答案:A

答案解析:考查公立医院药品集中采购。其一，选项C和D主要针对的是基本药物，所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到A、B。其二，用药存在滥用可能性且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故答案为A。

8、根据《“十三五”国家药品安全规划》，药品医疗器械检验检测机构应该（） 【单选题】

A.达到国际先进水平

B.达到国家相应建设标准

C.接近国际先进水平

D.接近国家相应建设标准

正确答案:B

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。此题命题点是“国际”和“国家”，“达到”和“接近” 的区别。

9、国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的措施有（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证明文件

D.对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所有药品批准证明文件

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品上市后再评价。选项D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”，注意这种变换药品适用范围的命题方式，在考试中经常采用。

10、国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后再评价。