2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是（）【单选题】

A.化学药品处方药说明书

B.治疗用生物制品处方药说明书

C.中成药非处方药说明书

D.预防用生物制品处方药说明书

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的编写要求【不良反应】。 非处方药应该在该项下标注“不良反应”。

2、甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）【单选题】

A.甲省药品监督管理部门

B.丙医院

C.乙市卫生行政部门

D.丁药品生产企业

正确答案:D

答案解析:考查药品召回主体。

3、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括（） 【单选题】

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.在乡村医疗机构从琪一般执业活动的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物处方权的授予。选项B在 “从事”之前遗漏了 “独立”。

4、只实施处方药管理的兴奋剂品种为（）【单选题】

A.合成类固醇

B.人体生长激素

C.士的宁

D.尼可刹米

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类、兴奋剂的管理层次以及医疗用毒性药品品种。

5、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》, 进入药品流通领域的非处方药需要（）【多选题】

A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语

B.可以不凭医师处方销售、购买和使用

C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语

D.药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方药或非处方药的警示语或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均需印制警示语或忠告语。

6、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是（）【单选题】

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂的管理层次。

7、根据国家药品监管部门发布的《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，以下关于执业药师配备的说法，错误的是（）【单选题】

A.从2021年1月1日起，药品批发企业必须按照要求配备执业药师

B.从2021年1月1日起，药品零售企业必须按照要求配备执业药师

C.2016年1月1日至2020年12月31日期间，从业药师可以继续在岗执业

D.各省级药品监管部门要处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系

正确答案:C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。选项C “从业药师”前遗漏了 “经确认在册”，这样就把范围扩大到了所有从业药师。

8、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》终止的药物非临床研究未用于注册申报材料的档案保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:B

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

9、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:B

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限在24小时内报告。 

10、公民欲申请行政复议，被申请人需要具备的条件包括（）【多选题】

A.被申请人必须是行政主体

B.被申请人必须实施了具体行政行为

C.该具体行政行为受申请人指控并由行政复议机关通知其参加行政复议

D.不属于人民法院管辖范围

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政复议参加人。由于对于行政决定不服，既可以行政复议，也可以行政诉讼，两者不矛盾，所以选项D不是被申请人需具备的条件。