2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

2、根据《药品管理法》，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门登记备案的，应该给予的处罚不包括（）【单选题】

A.警告

B.责令改正

C.逾期不改正的，撤销进口药品注册证书

D.直至吊销药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查违反进口药品登记备案管理制度的法律责任。中国药品监督管理部门无权吊销进口制药厂商的生产资质，故答案为D。

3、药品上市许可持有人制度授权试点期限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

4、境内第一类医疗器械说明书的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的，这与药品审批是一样的。

5、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

6、根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计符机系统电子记录数据的措施应该是（）【单选题】

A.按日备份

B.按月备份

C.按小时备份

D.定期备份

正确答案:D

答案解析:考查CSP药品零售质量管理文件。注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。

7、根据《药品经营质量管理规范》药店零售企业负责拆零销售的人员需（）【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:B

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

8、医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:D

答案解析:医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

9、国内药品生产企业的药品说明书和标签中的药品商品名称需要满足的耍求包括（）【多选题】

A.符合国家药品监督管理部门公布的商品名称命名原则

B.应该与医药产品注册证内容一致

C.2013年申请新药的新化学结构且在监测期内的药品可以申请使用商品名称

D.2015年在我国具有化合物专利且该专利仍在有效期内的药品可以申请使用商品名称

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品说明书和标签中药品名称的使用、药品批准证明文件。注意选项B属于声东击西以药品批准证明文件命题。

10、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对于违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改，逾期不改正的，应该（）【多选题】

A.记入药品采购不良记录并向社会公布

B.取消中标资格

C.公立医院2年内不得采购其药品

D.停止生产该药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗机构药品采购管理。其一， 根据规定“对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品”，故答案为ABC。其二，省级药品集中采购服务中心没有权限停止药品生产，排除选项D,也可以提高正确率。