2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。 【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:部门规章：国务院部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的全县范围内，制定规章，一般以“规定”“规范”“办法”结尾。

2、属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。【单选题】

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

正确答案:B

答案解析:（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。（3）三级保护药材名称：川贝母、浙贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

3、根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）。【单选题】

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

正确答案:C

答案解析:转换评价可以是将处方药转换为非处方药。

4、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（）。【单选题】

A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者釆用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

D.经营者釆用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

正确答案:D

答案解析:经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起7日内退货。

5、在取消互联网药品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品

B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产经营许可的企业和医疗机构，落实平台的责任主体

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

正确答案:C

答案解析:网上药店：向个人消费者提供的药品交易服务，只能在网上销售本企业经营的非处方药品。药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业进行交易，只能交易本企业生产或者本企业经营的药品。

6、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理参照通知要求执行

正确答案:C

答案解析:A项中应当是标明精神药品标志；B项中应当是2016年1月1日起，而不是自公告发布之日起，所以A项、B项错误。自2016年1月1日起，生产和进口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用，故C项正确。《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，没有对含可待因复方口服片剂进行规定的标识，所以含可待因复方口服片剂的管理不应参照通知要求执行，所以D项错误。

7、对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）。【单选题】

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应证

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

正确答案:C

答案解析:该药品广告内容含有不科学的表示功效的断言和保证。

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（）。【单选题】

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是所在地设区的市级卫生行政部门。

9、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。【单选题】

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口中执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A

答案解析:到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

10、本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（）。【单选题】

A.十年内不得从事药品生产、经营活动

B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

正确答案:A

答案解析:生产销售劣药，情节严重的，直接负责人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。