2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法，无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:C

答案解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得执业药师职业资格证书；（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位考核同意。执业药师注册有效期是5年。

2、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（）。【单选题】

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

正确答案:D

答案解析:中成药通用名称命名基本原则：（1）科学简明，避免重名；（2）规范命名，避免夸大疗效；（3）体现传统文化特色。

3、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

4、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）。 【单选题】

A.中国食品药品检定研究院B. 

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:D

答案解析:药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作，组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作；（5）参与拟订、调整国家基本药物目录；（6）参与拟订、调整非处方药目录。国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。

5、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

6、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。【单选题】

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

正确答案:D

答案解析:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。

7、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

正确答案:A

答案解析:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的乡村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。

8、根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。【单选题】

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

正确答案:A

答案解析:未注明用法用量的处方属于不规范处方。

9、关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

正确答案:A

答案解析:临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范KGMP）的车间制备，必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

10、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:D

答案解析:符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。