2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）【单选题】

A.中国药典

B.药品注册标准

C.行业标准

D.炮制规范

正确答案:D

答案解析:考查药品标准分类。

2、应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是（）【单选题】

A.【用法用量】 

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书书写要求。

3、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请

B.申请资料须经企业质量受权人审核并签发

C.质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告

D.申请人应当主动说明涉及批签发产品质量、工艺、监管等方而的变更

正确答案:B、C、D

答案解析:考查指定检验。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明。注意选项A实质上是考查对批签发的理解，批签发是生物制品上市销售的必要条件。

4、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（）【单选题】

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检验的类型。属于生物制品批签发，属于指定检验，故答案为 D。 

5、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为绿色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项A属于肽类激素兴奋剂，选项C是注射剂，都是必须凭处方销售的药品，没有专有标识。“专有标识为绿色”，只能选择B。