2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。

2、可以只发布非处方药商品名称的情况是（）【单选题】

A.活动冠名

B.广播电台

C.政府指定的医学药学专业刊物

D.未成年人电影

正确答案:A

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定、药品广告内容的其他要求、药品广告发布媒体的限制。其一，无论是处方药，还是非处方药均不允许在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，选项D肯定不会是所有题目的答案，这样可以将答案范围缩小到三个备选项。其二，选项B和C属于正规广告，应该标明药品的通用名、忠告语、药品广告批准文号、药品批准文号，只有在为活动冠名时，才可以只发布药品商品名称，故答案为A。

3、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是（）【单选题】

A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项C错在记录和凭证应该“及时填写”。

4、关于基本药物质位监督管理要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.改变基本药物剂型和规格必须严格按《国家基本药物目录管理办法》规定办理

C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查

D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药

正确答案:B

答案解析:考考查基本药物质童监督管理要求。剂型和规格的改变都属于药品源头的改变，应该由《药品注册管理办法》管理。

5、某药品生产企业对某药品抽检不服，提出复验，以下说法正确的有 （）【多选题】

A.药品抽检发生的费用由财政列支，复验发生的费用由该药品生产企业承担

B.自收到药品抽检结果之日起7日内提出复验申请

C.复验样品可以是原药品检验机构同一样品留样，也可以是同品种、同批次药品

D.复验申请只能向原药品检验所、原药品检验所上一级药品检验所或直接向中国食品药品检定研究院提出

正确答案:B、D

答案解析:考查药品抽查检验、复验。其一，抽查检验费用由财政负责，复验先由申请复验当事人预付费用，最后责任是谁，谁来支付。选项A错误。其二，复验样品必须是原药品检验机构同一样品留样。选项C错误。 

6、药品零售环节，复方甘草片专册登记的内容没有强制包括（）【单选题】

A.药品通用名称

B.规格

C.生产企业

D.生产批号

正确答案:A

答案解析:考查含特殊药品复方制剂管理。专册登记名称为药品名称，没有要求一定是通用名称。

7、根据《药品管理法》，以下关于药品内涵的理解正确的是（）【单选题】

A.药品包括人用药品、兽用药品和农药

B.生化药品按生物制品来进行审批

C.原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理

D.生物制品主要包括血淸、疫苗、血液制品

正确答案:D

答案解析:考查药品的界定。其一，中国法律中的药品特指人用药品，选项A错误，这个命题点在2015 年考查过综合分析选择题。其二，中国法律中没有生化药品注册类别，主要根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定按生物制品，还是按化学药品审批，选项B错误。其三，中国法律中药品包括原料药，选项C前半句正确，后半句错误。故答案为D。

8、需要具有符合医疗器械经营量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是（）【单选题】

A.第一类医疗器械经营企业

B.第二类医疗器械经营企业

C.第三类医疗器械经营企业

D.第四类医疗器械经营企业

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。这和药品经营管理不同，所有药品经营都需要入计算机信息管理系统。

9、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

10、根据2018版基本药物目录说明，除“安宫牛黄丸”和“活心丸”以外牛黄类中药成分中“牛黄”的来源是（）【单选题】

A.人工

B.天然

C.体内

D.体外

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录构成。