2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，三级召回应（）【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

2、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:B

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

3、国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括（）【单选题】

A.医疗器械标准制定

B.医疗器械质量管理规范制定

C.医疗器械广告审批

D.组织指导医疗器械监督检查

正确答案:C

答案解析:考查国家药品监督管理部门。根据药品监督管理相关部门的职责，市场监督管理部门负责医疗器械广告审查和监督处罚。另外，根据国家药品监督管理部门职能转变的规定，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。故答案为C。

4、《中华人民共和国药品管理法》属于（）【单选题】

A.行政法规

B.法律

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。

5、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》制定医疗机构药品购销合同范本的部门是商务部门和（）【单选题】

A.药品监督管理部门

B.人力资源和社会保障部门

C.卫生行政管理部门

D.省级药品采购机构

正确答案:C

答案解析:考查药品购销的管理、医疗机构药品采购管理。此题需要从供应链考虑，谁最熟悉相关事务由谁来负责。购销合同的制度涉及商业交易和采购、使用，商务部门和卫生行政管理部门当然会介入，答案为C。 

6、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的认定。

7、该药品广告中不属于药品功能疗效宣传欠缺科学性考虑的内容是（）【单选题】

A.九大医药科研单位联合推荐

B.治疗病症所必需

C.两个疗程痊愈

D.家庭急救之必备

正确答案:D

答案解析:考查药品广告的科学性要求。关键把选项的说法还原为规章的说法，还要注意“功能疗效宣传”与“宣传和引导合理用药”的内容是不一样的， 防止混淆。选项D属于后者。

8、属于刺激剂兴奋剂的是（）【单选题】

A.乙基吗啡

B.血液兴奋剂

C.胰岛素

D.咖啡因单方制剂

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品养护的依据不包括（）【单选题】

A.库房条件

B.外部环境

C.药品质量特性

D.计算机系统

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。药品质量管理关注点就是药品本身（药品质量特性）、内部环境（库房条件）以及外部环境。选项D是养护手段。

10、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片 (商品名“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）【多选题】

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并停止销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品处方

D.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品上市后再评价。此题将处罚规定 成了实际工作情景，一定要注意训练原始考点与真实工作情景间变换的能力。