2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是（）。 【单选题】

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得“化妆品卫生许可证”和“化妆品生产许可证”

C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

正确答案:C

答案解析:特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。国家对化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的“化妆品生产许可证”，“化妆品生产许可证”（有效期5年）。首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案。

2、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。 【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:D

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

正确答案:B

答案解析:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

4、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）。【单选题】

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

正确答案:C

答案解析:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

5、根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是（）。【单选题】

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

正确答案:C

答案解析:2017年7月，《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发[2017]26号）发布，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。

6、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广吿

正确答案:B

答案解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

7、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:D

答案解析:符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

8、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫黄熏蒸方法

正确答案:A

答案解析:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

9、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:C

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）。【单选题】

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

正确答案:C

答案解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。