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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精祌药品专用账册的,责令限期改正,逾期不改正的,由药品监督管理部门给予的行政处罚是()【单选题】
A.吊销《药品生产许可证》
B.给予警告
C.没收违法所得和违法销售的药品
D.责令停产,并处5万元以上10万元以下罚款
正确答案:D
答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题考查处罚逻辑:①一般情况的处罚是 责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;②逾期不改正情况下的处罚是责令停产, 并处5万元以上10万元以下罚款;③情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。题干所问是第二种处罚情况,答案为D。
2、认定为劣药的情形是()【单选题】
A.药品成分的含量不符合国家药品批准
B.药品甲用药品乙的名称进行销售
C.对保健食品进行药品疗效宣传
D.污染的药品
正确答案:A
答案解析:考查假劣药界定。注意劣药界定分为“为劣药”“按劣药论处”。选项A应认定为劣药。选项B属于以他种药品冒充此种药品,应认定为假药。选项C属于违反《药品管理法》第60条“非药品广告不得涉及药品的宣传”,不足以构成假药或劣药。选项D属于按假药论处项“被污染的”。
3、医疗机构不得釆用的供药方式有()【多选题】
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.由主治医师在住院环节开具和使用特殊使用级抗菌药物
C.由主任医师在门诊环节开具和使用特殊使用级抗菌药物
D.直接提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查处方药管理、抗菌药物处方权授予和应用、医疗机构制剂的使用。首先要明确医疗机构内处方药和非处方药均需诊疗,并凭处方使用,因此A为答案。其次,特殊使用级抗菌药物处方权由高级专业技术职称人员开具,不得在门诊环节使用,因此B和C为答案。最后,医疗机构制剂机构间调剂使用必须经过批准,选项D为答案。
4、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于()【单选题】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
正确答案:D
答案解析:考查法律渊源。关键词为 “国家食品药品监督管理局令”,这是部门命令,属于部门规章,故答案为D。
5、医疗器械经营质量管理规范适用于()。【多选题】
A.从事第一类医疗器械的经营企业
B.从事第二类医疗器械的经营企业
C.从事第三类医疗器械的经营企业
D.从事各类医疗器械的经营企业
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
6、根据GMP,质量标准文件应当保存()【单选题】
A.1年
B.3年
C.5年
D.长期
正确答案:D
答案解析:考查GMP文件管理的规定。
7、对该杂志处以罚款的部门是()【单选题】
A.A省及以下药品监督管理部门
B.B省及以下药品监督管理部门
C.A省及以下市场监督管理部门
D.B省及以下市场监督管理部门
正确答案:D
答案解析:考查药品广告监督管理。
8、配合有关部门依法处贾发布药品虚假违法广告、 涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是()【单选题】
A.市场监管部门
B.工业和信息化部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门
正确答案:B
答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品广告管理的相关部门放在一块,有一定难度。强调查处违法违规网站、无线电台,这属于信息化的范畴,故答案为B。
9、药品经营企业销售劣药,应没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品()【单选题】
A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款
B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C.货值金额50%以上3倍以下的罚款
D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款
正确答案:B
答案解析:考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2~5倍,劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1~3倍。
10、使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是()。【单选题】
A.—级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是—级召回。
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