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2022年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选0102
帮考网校2022-01-02 13:54

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、根据《国家基本药物目录管理办法》,不纳入国家基本药物目录遴选范围的是()。 ;【单选题】

A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

正确答案:D

答案解析:《基药办法》规定,下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用、易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是()。【单选题】

A.医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售,但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案:B

答案解析:“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期,有效期为5年,到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。不得作为医疗机构制剂申报的有:(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;(3)除变态反应原外的生物制品;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)医疗用毒性药品、放射性药品;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂一般只能是本医院自用,不得调剂使用。

3、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()。【单选题】

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 ;

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

正确答案:A

答案解析:药品生产企业不履行召回义务,根据《药品召回管理办法》第三十条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定,药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

4、从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的是()。 ;【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:D

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中,x1为注册审批部门所在地的简称,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的,xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:x1械备xxxx2xxxx3号。其中,x1为备案部门所在地的简称,进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

5、监督检查发现存在下列情形,其中符合药品监管法律法规规定的是()。【单选题】

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒,并如实开具了销售发票

B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

正确答案:B

答案解析:药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

6、某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()。【单选题】

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

正确答案:D

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

7、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法,错误的是()。【单选题】

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药的需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

正确答案:D

答案解析:对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

8、下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是()。【单选题】

A.注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换”,并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票,且未配备执业药师,依然开展处方药销售活动

正确答案:C

答案解析:执业药师必须在职在岗,故A项错误;药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时,必须配备执业药师指导,故D项错误;企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,B项中将数值锁定的说法错误。除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于()。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:D

答案解析:《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种,具体有以下品种:(1)可卡因;(2)罌粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉);(3)二氢埃托啡;(4)地芬诺酯;(5)芬太尼;(6)氢可明;(7)氢吗啡酮;(8)美沙酮;(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液);(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片);(11)羟考酮;(12)哌替啶;(13)瑞芬太尼;(14)舒芬太尼;(15)蒂巴因;(16)可待因;(17)右丙氧芬;(18)双氢可待因;(19)乙基吗啡;(20)福尔可定;(21)布桂嗪;(22)罂粟。

10、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()。【单选题】

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 ;

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

正确答案:C

答案解析:国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

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