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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,二级召回应()【单选题】
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
正确答案:C
答案解析:考查药品召回分级管理。
2、关于药品生产监督管理的说法,正确的有()【多选题】
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请 GMP认证
正确答案:A、C
答案解析:考查药品委托生产、GMP认证管理。选项D错在将“备案”偷换概念为“重新申请GMP认证”。
3、关于临床试验的理解,错误的是()【单选题】
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验
C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
正确答案:C
答案解析:考查临床试验。其一,临床试验前三期在上市前进行,第四期在上市后进行,选项A和B说法正确。其二,在某些情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验,可见I期临床试验有可能不用做,Ⅲ期临床试验肯定会进行, 选项C说法错误,选项D说法正确。
4、乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示()【单选题】
A.化学药品
B.生物制品
C.进口药品
D.进口药品分包装
正确答案:B
答案解析:考查药品批准文件。
5、药品生产企业做出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()【单选题】
A.—级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
正确答案:A
答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回,越严重的行动会越迅速。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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