2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、所摘录内容“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”属于（）【单选题】

A.【药理毒理】 

B.【禁忌】

C.【适应症】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。

2、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，正确的有（）【多选题】

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销售药品， 并且这种药品必须是自己生产的，这划定了其业务范围，选项A正确，选项B错误。其二，原件和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多成本； 而《药品生产许可证》原件只有一份，只能出具复印件，选项C和D说法正确。故答案为ACD。

3、发现假劣或质可疑疫苗，应当对假劣或质量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:C

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。是针对药品采取的行政强制措施，选项C有这个权限。注意琢磨此题命题方式，有助于培养自己的解题思路。 

4、自保护申请受理之日起至做出行政决定期间，暂停受理仿制药申请的是（）【单选题】

A.临床试验用药

B.中药品种保护药

C.具有药品批准证明文件的原料药

D.不具有药品批准证明文件的原料药

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售，是选项D的特例。

5、根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（）【单选题】

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

正确答案:C

答案解析:考查行政复议的范围。行政复议解决的是官、民关系，而选项C属于官内部的关系（行政处分），故答案为C。

6、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:C

答案解析:第三类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续。

7、此药店除了耑要满足药品GSP外，还需要满足（）。【单选题】

A.医疗器械非临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质管理规范

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。

8、从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

9、以下有关假劣药的说法，正确的有（）【多选题】

A.假药有可能不是药品，劣药一定是药品

B.不符合国家药品标准的药品要么为假药，要么按假药论处

C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处

D.药品标识不合法的，按假药、劣药量刑均有可能

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药界定、药品标准分类。其一， “为假药”包括“以非药品冒充药品”，“按假药论 处”包括“必须经批准生产、进口”，这些都可能构成不是合法的药品；而“为劣药”和“按劣药论处“ 所有内容都是在药品这一前提下发生的；可见选项A 正确。其二，“国家药品标准”在“为假药”中的 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现，在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现，选项B说法不够全面。其三，不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标 准的都按劣药论处，而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准，选项C正确。其四，药品标识不合法，如果是药品批准文号不合法，构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法，则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法，为假药；如果是成分含量不合法，为劣药，可见选项D说法正确。故答案为ACD。

10、消费者不需要医生及药师指导，可以自我购买和使用的药品是（）【单选题】

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.中药材

正确答案:C

答案解析:考查乙类非处方药管理、处方药警示语管理。注意处方药必须凭医师处方销售和使用，甲类非处方药一般需要执业药师指导合理用药，乙类非处方药消费者完全可以自主选择购买。