2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）【单选题】

A.保证商品符合保障人身安全的要求

B.提供有关商品的真实信息

C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D.标明经营者的真实名称

正确答案:C

答案解析:考查经营者的义务。其一，经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险，应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。 其二，经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。注意对“缺陷”和“瑕 疵”，经营者的义务不同。故答案为C。 

2、《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

3、以下按假药论处的情况有（）【单选题】

A.某药品零售企业销傻超过有效期的药品

B.某个人诊所销售未注明批号的药品

C.某药品零售连锁企业销售的没有国家药品标准的中药饮片不符合省级炮制规范

D.某药品生产企业生产的生物制品未经批准

正确答案:D

答案解析:考查假劣药界定。此题选项设计采用案例形式，解题关键还是要还原为法条的内容，选项A的关键词是“超过有效期”，选项B的关徤词是“未注明批号”，可以判定A和B按劣药论处。选项C涉及的是按劣药论处的隐蔽法条，原法条的说法是“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的”（药品管理法实施条例，71条），按劣药论处。选项D中生物制品需要经批准才可以生产，这样就找到关键词“依照本法必须批准而未经批准生产”，应按假药论处。

4、属于肽类激素兴奋剂的是（）【单选题】

A.乙基吗啡

B.血液兴奋剂

C.胰岛素

D.咖啡因单方制剂

正确答案:C

答案解析:考查兴奋剂分类。

5、对药名、剂型、规格、数量属于（）【单选题】

A.査处方

B.査药品

C.査配伍禁忌

D.查用药合理性 

正确答案:B

答案解析:考查处方审核“四查十对”。

6、每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）【单选题】

A.省级药品不良反应监测中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.国家药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面，而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。 

7、医疗机构配制的制剂不应该（）【多选题】

A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可配制

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构制剂的特征。其一，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准，故选项A不符合规定。其二，医疗机构制剂是临床需要而市场没有供应的品种，选项B将“市场供应”偷换概念为 “市场短缺”，不符合规定。其三，医疗机构制剂等同于生产，由医疗机构药检室检验后才能使用，选项 C将“药检室”偷换概念为“省级药品检验所”，不符合规定。其四，突发重大疫情时，需要由医疗机构制剂调剂使用，而不能上市销售，选项D不符合规定。 

8、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为A类的药品是（） 【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:A

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

9、执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是（）【单选题】

A.刘某 

B.王某

C.张某 

D.胡某

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册程序、药品安全法律责任的分类。其一，执业药师不予注册的疾病是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给予注册，或者换另一句话，如果一个人得了感冒都不给注册， 那这种管理成本是比较高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。其二，受过取消执业药师资格处分不满2年的不予注册，这里面的“取消执业药师资格处分”可以是吊销《执业药师资格证书》，也可以是注销《执业药师注册证》，张某属于后者，并且不满2年，不应该给予注册。注意这个情景的设计，将“注销注册”和“不予注册”关联了起来。其三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满2年的，不予注册，胡某所犯“两年有期徒刑”属 于刑事处罚，并且不满2年，应该不予注册。故答案是A。

10、进口国外企业降压药在境内由大包装改小包装需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:A

答案解析:考查药品批准文件。是进口药品分包装，证件没有变化。注意此种命题形式。