2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，申报的新注册分类是（） 【单选题】

A.1类

B. 3类

C.5类

D.7类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。新注册分类只有5类， 排除选项D。

2、根据《药品生产质量管理规范》洁净区与非洁净区之间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

3、关于新药监测期的说法，正确的是（）【单选题】

A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益

B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期

C.新药监测期的监测对象是药品有效性

D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。其一，新药监测期的目的是保护公众健康的需要，选项A错误。其二，新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种，选项B将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”，错误。其三，新药监测期监测的是药品安全性，选项C错误。其四，注意选项D，“改变剂型”也在受限范围内。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品医疗器械市评审批改革内容。药品上市许可持有人主要指研发机构、研发人员，不包括药品经营企业，选项B说法错误。故答案为ACD。

5、我国对药品上市实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。