2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括（）【单选题】

A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品质量查询及质量信息管理

D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理部门的职责。迷惑选项是药品批发企业质量管理部门的职责， 解决这种问题的关健是要理解药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功能：药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头上保证质量，关健的控制手段是检验；药品批发企业是流通， 要在这个过程中控制其质量，包括上游和下游的质量控制；药品零售企业主要将药品直接销售给消费者， 不存在下游的质量控制，但是需要“检查供货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。

2、关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产许可

B.经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品经营许可

C.具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，没有申请《购用证明》的资格

D.具有药品类易制毒化学品经营和使用资质的单位可以申请《购用证明》

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。具有药品类易制毒化学品生产、经营、使用资质的单位，方可申请《购用证明》。其中具有药品类易制毒化学品生产资质的单位主要通过《购用证明》购买药品类易制毒化学品作为原料。故C为答案。

3、关于兴奋剂的销售管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的交易机构必须具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质

B. 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间不可以发生交易

C.蛋白同化制剂、肽类激素生产或批发企业可以向药品零售企业销售胰岛素

D.医疗机构内兴奋剂处方均保存2年

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管理。 其一，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的销售渠道包括医疗机构，医疗机构没有要求具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质。故选项A过于绝对，是错误的说法。其二，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和同类药品批发企业间销售渠道相同，也就是说这类药品批发企业间可以发生交易。选项B说法相反。其三，胰岛素可以零售，采购渠道是具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的生产企业或经营企业。选项C正确。其四，医疗机构内蛋白同化制剂、肽类激素处方保存2年。但是选项D说的是兴奋剂，这些药品中有麻醉药品，处方保存是3年。

4、普通处方的印刷用纸颜色为（）【单选题】

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

正确答案:D

答案解析:考查处方颜色。

5、根据《处方管理办法》，药师对于医师开具的处方应该拒绝调配或调剂的有（）【多选题】

A.有用药错误的处方

B.有副作用的处方

C.有配伍禁忌的处方

D.超剂量的处方

正确答案:A、C、D

答案解析:考查处方内容、处方实质审核。有配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严重不合理用药、用药错误的处方应拒绝调剂。而根据药品的两重性，副作用或药品不良反应是药品必然存在的，故不能拒绝使用。故答案为ACD。

6、根据《中华人民共和国中医药法》，中药材生产和经营管理的主要制度包括（）【多选题】

A.中药材经营者应当建立进货查验制度，并标明中药材产地

B.中药材经营者应当建立购销记录制度，并标明中药材产地

C.药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度

D.需要建立中药品种保护制度

正确答案:A、B、C

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项D适用于中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品。故答案为ABC。

7、“生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量”指的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:B

答案解析:婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

8、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）【多选题】

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.国内外均未曾上市的创新药

C.在国内外首次作为药用物质的新化合物

D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品

正确答案:B、C

答案解析:考查新药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药概念为“未在中国境内外上市销售的药品”，选项A和D均出现了在境内销售，不应该是新药。故答案为BC。

9、“国妆特字Gxxxxxxxx”批准文号的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政主管部门

D.省级卫生行政主管部门

正确答案:A

答案解析:考查化妆品批准文号管理。“国妆特字Gxxxxxxxx”批准文号的核发部门是国家药品监督管理部门。

10、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是三级召回。