2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、企业生产许可的核准部门和核准证件分别为（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门，营业执照

B. 国家药品监督管理部门，药品生产许可证

C.省级药品监督管理部门，营业执照

D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

2、为急诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。首先要判断是门诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又要防止滥用。

3、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）【单选题】

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

4、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务 项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障部门主管医疗保险药品目录准入、价格制定、采购、医疗保险基金、查处骗保等权限。故答案为C。

5、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。