2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、下列情形属于违法情形的有（）【多选题】

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用， 并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述

C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地

D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。

2、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

正确答案:B

答案解析:考查药品生产、经营和使用单位不屐行与召回相关义务的法律责任。被处罚主体是药品经营企业，也只是一般情况，会进行罚款2万元以下，故答案为B。 

3、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私的，量刑为（）【单选题】

A.制造毒品罪

B.非法买卖制毒物品罪

C.走私制毒物品罪

D.非法经营罪

正确答案:C

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。

4、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业委托生产行为的说法，正确的是（）【单选题】

A.甲企业的委托生产应该经甲企业所在地药品监督管理部门批准

B.复方蒲公英注射液不可以委托生产

C.乙企业的受托生产应该经乙企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.委托方和受托方均持有与注射剂相适应的GMP证书

正确答案:B

答案解析:考查药品委托生产受理与审批、委托生产品种限制、委托生产条件和要求。复方蒲公英注射液是中药注射剂，不可以委托生产。

5、下列按假药论处的情形是（）【单选题】

A.超过有效期的

B.变质的

C.檀自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

正确答案:B

答案解析:考查假劣药界定。药品成分不合法，要么是假药，要么按假药论处。选项中没有“为假药”情形，只有选项B可能构成成分不合法，按假药论处。选项C属于成分之外的物质不合法， 选项D属于外在质量不合法，均按劣药论处。故答案为B。