2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 （）【单选题】

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。

2、上述信息中的小儿氨酚黄那敏颗粒归属的药品类别及依据是【单选题】

A.甲类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿童用药 

B.乙类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒

C.甲类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒

D.乙类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿童用药

正确答案:A

答案解析:考查乙类非处方药的确定。该药确实针对的是轻微疾病，但是同时它也属于中西药复方制剂， 并且是儿童用药，属于甲类非处方药。

3、吊销许可证属于（）【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

4、上市销售的最小包装中的药品说明书应该是（）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:D

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

5、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门 （）【单选题】

A.卫生行政部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理相关部门。在2015 年考试中改为了最佳选择题，所以一定要熟悉考题的变换，这是本书进行习题训练的目的之一。

6、非处方药红色专有标识图案用于（）【单选题】

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.药品生产企业使用的指南性标志

D.刊登药品广告时使用的指南性标志

正确答案:A

答案解析:考查非处方药专有标识管理。非处方药专有标识可以用于经营非处方药药品的企业指南性标志，选项C和D首先排除，可以提高答案正确率。

7、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

8、乙药品经营企业销售某药3盒，后被县药品监督管理部门核查发现这3盒药未经批准，处罚措施可以为（）【单选题】

A.拘役并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑并处罚金

D.无期徒刑并处没收财产

正确答案:A

答案解析:考查刑法中假劣药的处罚。首先，要注意假药处罚针对的是《药品管理法》中“认定为假药”“按假药论处”两种情况，而劣药仅仅是“认定为劣药” 一种情况，由此可以判断为生产劣药罪；其次， 《刑法》将销售假药“足以危害人体健康”这个前提删除了，也就是说只要发现销售假药，不管是不是有健康成胁，都要处罚，并且罚金没上限，这题犯罪较轻，显然应该为A。

9、庚药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于（）【单选题】

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.不应该撤销

正确答案:B

答案解析:考查撤销行政许可的情形。关徤词是 “以欺骗、贿赂等不正当手段”。另外，要注意“可以撤销”与“应当予以撤销”的区别，前者违法行为主要是行政机关做出的，后者违法行为是被行政许可人做出的。 

10、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（）【单选题】

A.卫生行政部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理相关部门。