2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品管理法》，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门登记备案的，应该给予的处罚不包括（）【单选题】

A.警告

B.责令改正

C.逾期不改正的，撤销进口药品注册证书

D.直至吊销药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查违反进口药品登记备案管理制度的法律责任。中国药品监督管理部门无权吊销进口制药厂商的生产资质，故答案为D。

2、只属于行政处罚不属于行政处分的制裁手段是（）【单选题】

A.警告

B.责令停产停业

C.赔偿损失

D.剥夺政治权利

正确答案:B

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。其二，刑事责任包括主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死列，只能单独适用；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，既可附加适用，也可独立适用。

3、根据最髙人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害”的是 （）【单选题】

A.造成轻度残疾

B.造成3人以上中度残疾

C.造成5人以上轻度残疾

D.造成重度残疾

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项B、C和D既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。

4、药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

正确答案:C

答案解析:考查药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任。被处罚的主体是药品生产企业，在造成严重后果的情况下，处罚肯定也不只是罚款，会撤销药品批准证明文件，甚至吊销生产资质，故答案为C。 

5、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”的是（）【单选题】

A.造成轻微突发公共卫生事件的

B.造成一般突发公共卫生事件的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

正确答案:D

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。