2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、从事下列活动，无需取得行政许可事项的是（）【单选题】

A.高校开办药物研究机构

B.高校开办药品零售企业

C.高校开办药品批发企业

D.高校开办药品生产企业

正确答案:A

答案解析:考查药品行政许可事项。

2、新开办药品批发企业和药品零售企业，申请GSP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:A

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。

3、进口在港澳地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》 

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。

4、公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（）【单选题】

A.15日 

B.60日

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查行政诉讼的时效、行政诉讼的裁判。

5、国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括（）【单选题】

A.医疗器械标准制定

B.医疗器械质量管理规范制定

C.医疗器械广告审批

D.组织指导医疗器械监督检查

正确答案:C

答案解析:考查国家药品监督管理部门。根据药品监督管理相关部门的职责，市场监督管理部门负责医疗器械广告审查和监督处罚。另外，根据国家药品监督管理部门职能转变的规定，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。故答案为C。