2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、属于药品不属于医疗器械的是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

2、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由（）。【单选题】

A.省级药品监督管理部门备案

B.国家药品监督管理部门批准

C.省级卫生行政管理部门批准

D.国家卫生行政管理部门备案

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求、医疗器械使用管理。均是2018年新增内容。

3、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。【多选题】

A.包装破损可能影响使用安全、有效的

B.标示不清可能影响使用安全、有效的

C.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的

D.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械使用管理。原规定是“医疗器械包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用”，选项A、B、C将此规定进行了拆分。尤其要注意选项D将“超过有效期”偷换概念为“接近有效期”，增加了解题的迷惑性。

4、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）【单选题】

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到髙

D.风险程度由高到低

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械分类。

5、有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是（）【单选题】

A.医疗器械经营许可证有效期为5年

B.采购的医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，进货查验记录需保存4年

C.采购的医疗器械是刚生产出来的，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，销售记录需保存4年

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理要求、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类） 有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存，所以D错误。