2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于药品说明书【规格】的说法，错误的是（）【单选题】

A.化学药品和治疗用生物制品处方药或非处方药规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的剂量或含量或装量

B.化学药品处方药不同规格可以写到同一说明书上

C.化学药品非处方药每一说明书只能写一种规格

D.化学药品非处方药和中成药非处方药计量单位必须以中文表示

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的编写要求【规格】。其一，选项A将“重量”偷换概念为“剂量”，如果对药品有深刻理解，可以识别出来。其二，化学药品处方药需要医师来判断，开具处方，不同规格写到同一说明书上，并分别列出，才不会发生药品安全性问题；非处方药则主要由消费者自行判断购买使用，每一说明书只写一种规格，有利于降低药品安全风险。 其三，说明书主要是给中国人看的，当然要用汉字表示。

2、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构

B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成

C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人

D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构 

正确答案:A、C

答案解析:考查指定检验。此题考查批签发的工作过程，参考规定“批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人 对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁”。

3、中西药复方制剂（非维生素类）应注明所含化学药品的（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【药品名称】【成分】 【警示语】。

4、以下药品需要进行生物制品批签发的有（）【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛迸的休外诊断试剂

D.抗生素

正确答案:A、B、C

答案解析:考查指定检验。生物制品批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

5、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）【单选题】

A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【成分】和【注意事项】。